C1- 4.2.13.A- Kronik Hepatit B tedavisi

(1) İlk tedaviye başlamak için; HBV DNA seviyesi: 10.000 (10⁴) kopya/ml (2.000 IU/ml) veya üzerinde olan hastalar, bu durumun belirtildiği rapor ve eki tetkik sonuçlarına (HBV DNA sonucu ve karaciğer biyopsi raporu) göre;

a) Erişkin Hastalarda; Karaciğer biyopsisinde HAI≥6 veya fibrozis≥2,

b) 2-18 yaş grubu hastalarda; ALT normalin üst sınırının 2 katından daha yüksek ve karaciğer biyopsisinde HAI≥4 veya fibrozis ≥ 2,

olan hastaların tedavisine interferonlar veya pegile interferonlar veya oral antiviraller ile başlanabilir.

(2) Klasik interferonların toplam dozu haftada 30 milyon, ayda 120 milyon üniteyi geçemez.

(3) Erişkin hastalarda İnterferonlar ve pegile interferonlar ALT değeri normalin üst sınırının 2 katını geçen, HBeAg negatif olan ve HBV DNA ≤ 10⁷ kopya/ml olan hastalar ile HBeAg pozitif olan ve HBV DNA ≤ 10⁹ olan hastalarda kullanılabilir. İnterferonlar ve pegile interferonlar kronik hepatit B hastalarında en fazla 48 hafta süreyle kullanılabilir.

(4) 2-18 yaş grubu hastalarda tedaviye lamivudin yada interferonlar ile başlanabilir. Çocuklarda İnterferon tedavi süresi 24 haftadır. Bu grup hastalarda 24 haftalık tedavinin bitiminden en az 1 yıl sonra bu maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde tarif edilen koşulları yeniden taşıyan hastalara en fazla 24 haftalık ikinci bir İnterferon tedavisi daha verilebilir.

a) HBV DNA ≤ 10⁷ kopya/ml (2.000.000 IU/ml) ise günde 100 mg lamivudin veya 600 mg telbivudin ile başlanır. Tedavinin 24 üncü haftasında HBV DNA 50 IU/ml (300 kopya/ml) ve üzerinde olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir.

(6) Erişkin hastalar oral antiviral tedavi altındayken;

a) Oral antiviral tedavisi alan hastalarda negatif olan HBV DNA’nın pozitifleşmesi veya HBV DNA’nın 10 kat yükselmesi ile başka bir oral antiviral ajana geçilebilir veya almakta oldukları tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. Başka bir antiviralden lamivudine geçişte ve entekavir veya adefovir tedavisinden tenofovir tedavisine geçişte bu koşullar aranmaz. Lamivudin veya telbivudin tedavisinin 24 üncü haftasında HBV DNA 50 IU/ml (300 kopya/ml) ve üzerinde olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir. Ancak bu tedavilerin 24 üncü haftasında HBV DNA 50 IU/ml (300 kopya/ml) altında ise başka bir oral antiviral ajana geçilemez veya eklenemez.

b) Tenofovir veya adefovir veya entekavir ile tedavi alan hastalarda birinci yılın sonunda halen “HBV DNA pozitif” olması durumunda başka bir oral antiviral eklenebilir.

c) Oral antiviral değişimi ya da tedaviye yeni oral antiviral eklenmesi için düzenlenecek yeni veya mevcut raporda bu durum belirtilir.

(7) Oral antiviral tedavinin sonlandırılması

a)Her yenilenen raporda tek başına HBsAg pozitifliği veya HBsAg negatifliği ile birlikte Anti-HBs negatifliği raporda belirtilmelidir.

b) Oral antiviral tedavi, HBsAg negatif hastalarda Anti- HBs pozitifleştikten sonra en fazla 12 ay daha sürdürülür.

(8) Antiviral tedavi almakta olan hastaların raporlarının yenilenmesinde, başlama kriterlerinin hastanın tedavisine başlandığı tarihteki mevzuata uygun olduğu yeni raporda belirtilir.

C2- Serumlar yatan hastada 5 gün, ayakta hastalarda 30 güne kadar ödenir.

C3- Prospektüs endikasyonunun reçetede olup olmadığına ve yine ilacın prospektüsünde kullanım süresi ile ilgili bir kısıtlama olup olmadığına dikkat edilmelidir.

C4- 4.2.9.B – Sevelamer ve alüminyum klorür hidroksit kullanım ilkeleri

(1) Tedaviye başlamak için diğer fosfor düşürücü ilaçların en az 3 ay süreyle kullanılmış olması ve bu hususun raporda belirtilmiş olması gerekir. Bu süre sonunda:

a) Kalsiyum ve fosfor çarpımı 72 ve üzerinde olan veya

b) PTH düzeyinin 100 pg/ml değerinin altında olan adinamik kemik hastalığı olguları veya

c) Hastanın Kt/V değeri 1.4’ün üzerinde olmasına rağmen düzeltilmiş kalsiyum ve fosfor çarpımı 55’in üzerinde olan veya

ç) Kt/V değeri 1.4'ün üzerinde olan hastanın PTH değeri 300 pg/ml ve üzerinde olan, hastalarda tedaviye başlanır.

(2) Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği ve yukarıdaki durumlardan sevelamer veya alüminyum klorür hidroksit kullanımını gerektiren durumun belirtildiği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir.

(3) Her reçetede fosfor düzeyini gösterir son 1 ay içinde yapılmış tetkik sonuç belgesinin tarihi ve sonucu belirtilir. Bir defada en fazla (birer aylık dozda) bir kutu ilaç verilir. Fosfor düzeyi 3.5mg/dl'nin altında olduğu durumlarda tedavi kesilir.

(4) Fosfor düzeyinin 3.5mg/dl'nin üzerine çıkması durumunda tedaviye ilk başlama kriterleri aranarak tekrar başlanabilir.

C5- 3 kutu 3 aylık tedaviye yetmediğinden 4. Kutuyu da verebiliriz.

C6- Hayır böyle bir açıklamaya gerek yoktur.

C7- Nazal kortikosteroit preparatları ; mevsimsel veya yıl boyu devam eden alerjik rinit tedavisinde 2-5 yaş grubu hastalarda ( 2 ve 5 yaş gurubu dahil ), yalnızca çocuk sağlığı ve hastalıkları, alerji, klinik immünoloji veya KBB hastalıkları uzmanları tarafından reçete edilir. Bunun dışında herhangi bir kısıtlama yoktur. (SUT Madde 4.2.24.Ç)

C8- Prospektüs endikasyonunun reçetede olup olmadığına ve yine ilacın prospektüsünde kullanım süresi ile ilgili bir kısıtlama olup olmadığına dikkat edilmelidir.

NOT: seo@samsuneczaciodasi.org.tr ‘ ye ileteceğiniz sorular her ay sonu SUT ve Mevzuat komisyonumuz tarafından SGK yetkililerine sorulacak ve web sayfamızda yayınlanacaktır.

Saygılarımızla

SAMSUN ECZACI ODASI